La autorización de COFEPRIS incorpora al país una alternativa de prevención de acción prolongada que puede administrarse mediante una aplicación subcutánea cada seis meses.
Ciudad de México.— México dio un nuevo paso en la prevención del VIH con la autorización sanitaria del lenacapavir, un medicamento de acción prolongada indicado como profilaxis preexposición (PrEP) para personas que no viven con el virus y presentan riesgo de adquirirlo.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informó este 24 de septiembre que otorgó el registro sanitario al medicamento después de evaluar la evidencia disponible relacionada con su calidad, seguridad y eficacia.
Uno de los aspectos que distingue al lenacapavir de otras alternativas de PrEP es su esquema de administración: se aplica por vía subcutánea dos veces al año, aproximadamente cada seis meses.
De acuerdo con la autoridad sanitaria, se trata de la primera profilaxis contra el VIH con un esquema de aplicación semestral autorizada en México.
Una alternativa que reduce la frecuencia de la prevención
La PrEP es una estrategia de prevención destinada a personas que no tienen VIH, pero que pueden estar expuestas al virus. Hasta ahora, las opciones disponibles han incluido principalmente medicamentos que requieren una administración más frecuente.
El lenacapavir plantea una alternativa de acción prolongada, ya que concentra la prevención en dos aplicaciones anuales, lo que puede facilitar la continuidad preventiva para algunas personas a quienes les resulta difícil mantener un esquema diario.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó en 2025 el lenacapavir inyectable como una opción adicional de PrEP, después de que los estudios clínicos mostraran una eficacia preventiva muy elevada. La OPS también lo considera una alternativa de acción prolongada para la prevención del VIH.
No es una vacuna contra el VIH
Aunque su aplicación es semestral, el lenacapavir no es una vacuna.
Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa sobre el ciclo de vida del VIH. Pertenece a una clase conocida como inhibidores de la cápside, debido a que interfiere con funciones de la cápside del virus, una estructura que protege su material genético.
Por ello, su función dentro de la autorización anunciada por COFEPRIS es preventiva: se utiliza como PrEP antes de una posible exposición al VIH.
Tampoco debe confundirse con los tratamientos antirretrovirales utilizados por las personas que ya viven con VIH.
México ya había participado en investigaciones
La autorización anunciada este jueves tiene además un antecedente en México.
Desde 2023, COFEPRIS había autorizado un protocolo de investigación para evaluar la seguridad y eficacia del lenacapavir de acción prolongada administrado mediante inyección subcutánea dos veces al año como PrEP.
El protocolo GS-US-528-9023 correspondió a un estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado. La investigación incluyó a personas de 16 años o más pertenecientes a distintos grupos de población considerados dentro del estudio y con riesgo de adquirir el VIH.
El proceso permitió generar información clínica que posteriormente se sumó a la evidencia considerada para las autorizaciones sanitarias.
¿Cuándo estará disponible en México?
La autorización de COFEPRIS significa que el medicamento cuenta con registro sanitario para la indicación autorizada, pero esto no significa automáticamente que ya se encuentre disponible en todas las farmacias o instituciones públicas del país.
Hasta el momento del anuncio, la autoridad sanitaria no había detallado públicamente un calendario nacional de distribución, precio al público ni las condiciones específicas bajo las cuales comenzará a ofrecerse dentro del sistema público de salud.
Este punto será relevante para determinar el impacto real de la nueva alternativa, particularmente para las personas que actualmente utilizan otras modalidades de PrEP.
Una nueva herramienta en la prevención del VIH
La llegada del lenacapavir amplía el abanico de herramientas disponibles para prevenir nuevas infecciones por VIH en México.
La OPS informó recientemente que México se encuentra entre los países de América Latina y el Caribe que podrán acceder al lenacapavir mediante los Fondos Rotatorios Regionales, sujeto a los procesos regulatorios y programáticos nacionales correspondientes.
La organización señaló que cada año se producen aproximadamente 140 mil nuevas infecciones por VIH en América Latina y el Caribe, lo que mantiene la necesidad de ampliar las alternativas de prevención.
Con la autorización de COFEPRIS, México incorpora ahora una opción de PrEP de acción prolongada que puede administrarse únicamente dos veces al año, aunque su alcance dependerá de factores como disponibilidad, acceso, costo y eventual incorporación a los programas públicos de prevención.
La autorización representa, en términos regulatorios, la apertura de una nueva alternativa para la prevención del VIH; el siguiente paso será conocer cuándo y bajo qué condiciones podrá acceder la población mexicana a este medicamento.
